Şarj Dokümantasyon ve Serbest Bırakma Analisti

SANTA FARMA İLAÇ SAN.A.Ş.

• Üniversitelerin Eczacılık, Kimya Bölümü, Kimya Mühendisliği, Biyoloji, Biyokimya veya Fen Fakültelerinin ilgili bölümlerinden en az lisans derecesi veya ön lisans ile mezun olmak,
• Qmex, SAP ve MS ofis yazılımlarını kullanabilecek bilgi ve yetkinlikte olmak,
• GMP ve hijyen konularına hakim olmak,
• Analitik düşünebilen, gelişime ve bilgi paylaşımına açık, çözüm odaklı olmak,

İŞ TANIMI

• Kalite Yönetim sistemlerinin ve dokümantasyon yönetiminin gereklilikleri doğrultusunda dokümantasyon işlemlerinin yapılmasından,
• Santa Farma’da üretilen her seriye ait imalat dokümanları ve ambalaj dokümanlarının (MBR) kontrollü dağıtım ve arşivlenmesi işlemlerine destek verilmesinden,
• Tüm kontrolleri ve onayları tamamlanmış olan üretim kayıtlarını (BMR) dosyalayarak arşive teslim edilmesini sağlamaktan,
• Seri dosyasının kontrolü esnasında tespit edilen hata ve eksik kayıtların, minimum hangi partide kim tarafından ve hangi hataların yapıldığı ile ilgili tanımlanmış olan tablo üzerinde kayıtların tutulmasından ve Şarj Dokümantasyon ve Serbest Bırakma Uzmanı/Analisti-1/Yöneticisi kontrolünde sürecin takibinden,
• Belirlenmiş olan iş planına ve terminlere uyarak bölüm faaliyetlerinin amaçlanan şekilde ve seviyede gerçekleştirilmesini sağlamaktan,
• MBR listelerinin hazırlanması ve güncel kalınmasının sağlanmasından,
• Bölümlerden ve/veya otoritelerden gelen doküman/dosya taleplerinin ilgili prosedür/talimata uygun şekilde hazırlanarak ilgililer ile paylaşılmasından,
• Kalite Güvenceye teslim edilen Sehven/Operasyonel kullanım amacıyla fazladan alınan çıktıların takibi, bu çıktıların dokümantasyon Tutanak (kayıtlandırma) defterine kayıtların yapılmasının kontrolüne estek verilmesi ve sonrasında klasörlenip arşivlenmesine destek verilmesinden,
• Kalite Güvenceye teslim edilen, QMex Doküman Modülündeki eski revizyona ait dokümanların, toplama işleminin takibine, bu dokümanların dokümantasyon Tutanak (kayıtlandırma) defterine kayıtların yapılmasının kontrolüne, sonrasında imha edilmesine ve klasöre kaldırılmasına destek verilmesinden,
• Kalite Güvenceye bölümler tarafından teslim edilen Eğitim kayıtlarına ait “Eğitim katılımcı listelerinin “ kontrol edilmesi ve bölüm bazlı klasörlere yerleştirilmesine destek verilmesinden
• QMex Eğitim Modülünde eğitimlerin kontrolü ve kapatılmasına destek verilmesinden
• Taşeron Firma Eğitim kayıtlarının excel tablosuna girilmesi ve takibi, bulunduğu bölümün verdiği eğitim kayıtlarının QMex Eğitim Modulüne girişine destek verilmesinden
• Kalite Güvence arşiv düzeninin sağlanmasına destek verilmesinden,
• Tesis içerisinde kullanılan kayıt defterlerinin açılış onaylarının verilmesine, siparişlerin verilmesine ve takibinin yapılmasına destek verilmesinden,
• Kalite Güvence Müdürlüğü satın alma süreçlerinin yönetilmesinden ve takibinden sorumludur.