Kalite Güvence Sorumlusu

Seyitler Kimya Sanayi A.Ş.

Rol: Kalite Güvence Sorumlusu

Lokasyon: Turgutlu-Manisa / Türkiye

Biz kimiz?

Seyitler Kimya San. A.S Türkiye’de Tıbbi Plaster, yara örtüsü, ilk yardım bantları ve kapsikumlu yakı üreten sektöründe lider bir kuruluştur.

1991 Yılında kurulan firmanın odak noktası, sağlık hizmeti sunanlara ve hastalara yüksek kaliteli çözümler sunan ve CE, ISO 9001, ISO 13485 ve GMP standartlarına uygun tıbbi plaster ürünleri geliştirmektir. Günümüzde Seyitler Kimya, Manisa- Turgutlu’daki 17.257 m2 lik tesisinde üretim yapan ve Borsa’da işlem gören bir şirket olup, tüm Türkiye’de satış temsilcileri ve Dünya çapında ihracat servisi bulunmaktadır.

 İdeal adayımızın aşağıdaki kriterleri sağlamasını bekliyoruz;

• Üniversitelerin Eczacılık, Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyomühendislik, Biyoloji veya ilgili bölümlerinden mezun,
• İlaç ve tıbbi cihaz sektörlerinde kalite güvence alanında deneyimli,
• Tercihen her iki sektörde toplam en az 3 yıl iş tecrübesine sahip,
• GMP, GDP, ISO 13485 ve ilgili kalite yönetim sistemi gerekliliklerine hâkim,
• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu mevzuatı ile ilgili ulusal ve uluslararası düzenlemeler konusunda bilgi sahibi,
• Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu MDR 2017/745 hakkında bilgi ve deneyim sahibi,
• Sapma, uygunsuzluk, CAPA, değişiklik kontrolü ve risk yönetimi süreçlerinde deneyimli,
• Doküman yönetimi, kayıt kontrolü, prosedür ve talimat hazırlama konularına hâkim,
• İç denetim, tedarikçi denetimi, müşteri denetimi ve resmî otorite denetimlerinde görev almış,
• Ürün kalite şikâyetleri, iade, geri çekme ve saha güvenliği süreçleri hakkında bilgi sahibi,
• Tercihen validasyon, kalifikasyon ve proses doğrulama çalışmalarında deneyimli,
• MS Office programlarını etkin kullanabilen,
• Teknik İngilizce dokümanları okuyup anlayabilecek düzeyde İngilizce bilgisine sahip,
• Analitik düşünme, planlama, raporlama ve problem çözme yetkinlikleri gelişmiş,
• Ekip çalışmasına yatkın, iletişimi güçlü ve sonuç odaklı,
• Manisa/Turgutlu veya çevresinde ikamet eden ya da edebilecek.

Seyitler Kimya yolculuğunda sizlerden beklentimiz;

• İlaç ve tıbbi cihaz kalite yönetim sistemlerinin ilgili mevzuat, standart ve şirket prosedürlerine uygun şekilde yürütülmesini sağlamak,
• GMP ve ISO 13485 kalite sistemi kapsamında gerekli dokümantasyon faaliyetlerini yürütmek,
• Üretim, kalite kontrol, depo, satın alma ve diğer ilgili bölümlerde gerçekleştirilen faaliyetleri kalite güvence açısından takip etmek,
• Sapma, uygunsuzluk, CAPA ve değişiklik kontrolü süreçlerini başlatmak, değerlendirmek ve kapanışlarını takip etmek,
• Kalite risk yönetimi çalışmalarını yürütmek ve ilgili birimlerle koordinasyon sağlamak,
• Standart operasyon prosedürleri, talimatlar, formlar ve kalite kayıtlarını hazırlamak, revize etmek ve güncelliğini takip etmek,
• Ürün ve proseslere ilişkin kalite kayıtlarını ve üretim dosyalarını incelemek,
• Ürün serbest bırakma süreçlerine gerekli kalite güvence desteğini sağlamak,
• Ürün kalite şikâyetleri, iadeler, geri çekmeler ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerini takip etmek,
• Tıbbi cihaz teknik dosya, klinik değerlendirme, PMS ve PMCF süreçlerine kalite sistemi açısından destek vermek,
• Validasyon ve kalifikasyon faaliyetlerinin planlanmasını ve dokümantasyonunu takip etmek,
• Personel GMP, ISO 13485 ve kalite yönetim sistemi eğitimlerini planlamak ve kayıt altına almak,
• İç denetimlerin planlanması ve gerçekleştirilmesinde görev almak,
• Tedarikçi ve fason üretici değerlendirme süreçlerini yürütmek,
• TİTCK, onaylanmış kuruluş, müşteri ve diğer dış denetimlere hazırlık çalışmalarını koordine etmek,
• Denetim bulgularına ilişkin düzeltici ve önleyici faaliyetlerin zamanında kapatılmasını sağlamak,
• Kalite performans göstergelerini takip etmek ve yönetime düzenli raporlama yapmak.