Kalite Yönetim Sistemleri Uzmanı

SU BİYOMEDİKAL SİSTEMLER VE SAĞLIK HİZMETLERİ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ

Su Biyomedikal Sistemler ve Sağlık Hizmetleri San. ve Tic. A.Ş. (SUBMED), sağlık hizmetleri profesyonellerinin ve sağlık kuruluşlarının ihtiyaçlarına yönelik özel, tek kullanımlık işlem setleri ve medikal cihazlar geliştirmek ve üretmek amacıyla faaliyet göstermektedir.

Özel işlem seti taleplerine biyomedikal mühendislik yaklaşımıyla çözümler sunan genç ve dinamik ekibimiz; esnek, yenilikçi ve gelişmiş tasarım özelliklerini bir araya getirerek sağlık sektörüne değer katmaktadır.

ISO 13485 ve MDR gereklilikleri doğrultusunda Kalite Yönetim Sistemi süreçlerinin yürütülmesi, geliştirilmesi ve sürdürülebilirliğinin sağlanmasında aktif rol alacak Kalite Yönetim Sistemleri (KYS) Uzmanı arıyoruz.

İŞ TANIMI

• ISO 13485 standardı doğrultusunda kalite yönetim sisteminin etkin şekilde uygulanması, sürdürülmesi ve sürekli iyileştirilmesine yönelik faaliyetlerin yürütülmesi,

• MDR gerekliliklerinin kalite yönetim sistemi süreçlerine yansıtılmasına destek vermek.

• Prosedür, talimat, form ve kalite kayıtlarını hazırlamak; doküman kontrolü ve revizyon süreçlerini yürütmek.

• İç tetkikleri planlamak ve gerçekleştirmek, tespit edilen bulguların takibini yapmak.

• Belgelendirme ve onaylanmış kuruluş denetimleri için hazırlıkları koordine etmek.

• Müşteri şikayetlerinin kalite yönetim sistemi kapsamında kayıt altına alınması, değerlendirilmesi, ilgili birimlerle koordineli olarak kök neden analizlerinin gerçekleştirilmesi, gerekli düzeltici faaliyetlerin (CAPA) başlatılması, takibi ve etkinliğinin değerlendirilmesi süreçlerinin yürütülmesi.

• Uygunsuzlukları, kök neden analizlerini ve düzeltici ve önleyici faaliyet (CAPA) süreçlerini takip etmek; faaliyetlerin etkinliğini değerlendirmek.
• Süreç performans göstergelerini ve kalite hedeflerini izlemek, sonuçları raporlamak.
• Yönetimin gözden geçirmesi toplantılarını organize etmek ve alınan kararların takibini yapmak.
• Tedarikçi değerlendirme, değişiklik kontrolü ve süreç risklerinin yönetimine katkı sağlamak.
• Çalışanların kalite farkındalığını artıracak eğitimleri planlamak ve birimler arası koordinasyonu sağlamak.
  

ARANAN NİTELİKLER

• Üniversitelerin mühendislik, fen bilimleri veya ilgili lisans bölümlerinden mezun,

• Tercihen tıbbi cihaz sektöründe kalite yönetim sistemleri alanında en az 2 yıl deneyim sahibi,

• ISO 13485 standardına hâkim, kalite yönetim sistemi süreçlerinin uygulanması ve sürdürülmesi konusunda deneyimli,

• MDR kapsamında kalite yönetim sistemine ilişkin gereklilikler hakkında bilgi sahibi,

• Doküman yönetimi, iç tetkik, uygunsuzluk yönetimi, kök neden analizi ve CAPA süreçlerinde uygulama deneyimi bulunan,

• İç ve dış denetim süreçlerinde aktif görev almış, denetim hazırlığı ve bulgu takibi konusunda deneyimli,

• Tercihen ISO 13485 veya ISO 9001 iç tetkikçi eğitimi almış,

• Teknik dokümanları ve ilgili standartları okuyup anlayabilecek, yazılı iletişim süreçlerini yürütebilecek düzeyde İngilizce bilgisine sahip,

• MS Office uygulamalarını etkin kullanabilen, tercihen elektronik doküman ve kalite yönetim sistemi yazılımlarına aşina,

• Analitik düşünme, problem çözme, raporlama ve süreç takibi becerileri gelişmiş,

• Planlama ve organizasyon yetkinliği yüksek, detaylara önem veren ve sonuç odaklı,

• İletişim becerileri güçlü, ekip çalışmasına yatkın ve farklı departmanlarla koordineli çalışabilecek.

• Kalite yönetim sistemlerinin etkinliğine ve sürekli iyileştirilmesine katkı sağlayacak takım arkadaşımızın başvurularını bekliyoruz.