Kalite Güvence Uzman / Uzman Yardımcısı

VSY Biyoteknoloji ve İlaç San. A.Ş

VSY Biyoteknoloji, dünyanın dört bir yanındaki hastaların hayat kalitesini büyük ölçüde artıracak ve geliştirecek şekilde tasarlanmış ve üretilen üstün oftalmoloji ve ortopedi ürünleriyle müşteri memnuniyetine odaklanan ilerici ve yenilikçi bir şirkettir.

Tuzla lokasyonumuzda görev alacak Kalite Güvence Uzmanı/Uzman Yardımcısı aramaktayız.

• Lisans ve üzeri (Kimya, Biyoloji, Kimya Mühendisliği, Biyomedikal Mühendisliği, Malzeme Mühendisliği);
• MDD, MDR ve 13485 standardına hakim,
• Tercihen QDMS kullanım deneyimi olan,
• En az 2 yıl kalite güvence, eğitim ve dokümantasyon alanında deneyimli,
• GMP, GLP uygulamaları, SAP, Microsoft Ofis programlarına hakim,
• Problem çözme bakışı ile konulara yaklaşıp alternatifler geliştiren,

İşin Tanımı:

• Veri & bilgi toplayarak yorum ve tespitlerde bulunmak,
• Kalite güvence sistemi doğrultusunda muhafaza edilmesi gereken tüm dokümanların arşivini yönetmek,
• Sapma ve uygunsuzluk süreçlerini; kök neden analizi, risk analizi, aksiyon belirleme ve aksiyon kapatılması gibi tüm aşamaları ile takip etmek ve kayıt altına almak,
• BAM (Baskılı Ambalaj Malzemeleri) ile ilgili onay süreçlerini iç ve dış paydaşlarla yürütmek. Üretimde kullanılan BAM onay süreçlerini yürütmek,
• Uygunsuzluk durumlarını incelemek ve çözümlemek,
• BAM konuları ile ilgili validasyon çalışmalarını yürütmek,
• Uygulanan kalite güvence sisteminin güncellenmesini takip etmek ve gerekli bilgilendirmeleri yapmak,
• Kalite güvence sistemi iç denetim süreçlerine katılmak,
• Periyodik yönetim gözden geçirme toplantıları için verileri hazırlamak.
• Şarj serbest bırakma öncesinde şarj kayıtlarının gözden geçirilmesini sağlamak ve uygun olan lotlara serbest verilmesini sağlamak,
• Uygun olmayan kayıtlara ise sapma başlatılarak sapmanın sonucuna göre gerekirse ret verilmesinden sorumlu olmak,