Kalite Güvence Validasyon/Kalifikasyon Uzmanı
İş İlanı Hakkında
Aranan Özellikler
- Üniversitelerin Eczacılık, Kimya Mühendisliği, Kimya, Biyoloji veya ilgili bölümlerden mezun olmak
- İlaç sektörü Kalite Güvence süreçlerinde en az 2 yıllık tecrübe sahibi olmak
- İyi seviyede İngilizce bilmek (okuma, yazma ve konuşma)
- Analitik düşünebilme, proaktif yaklaşım ve problem çözme becerisine sahip olmak
- Takım çalışmasına yatkın olmak
- Yerli ve yabancı müşteri ve iş ortakları ile etkileşim için güçlü iletişim yeteneğine sahip olmak
- İç denetim, tedarikçi denetim konularında tecrübeli
- Karar verme ve liderlik yeteneklerine sahip olmak
- Güncel İyi İmalat Uygulamaları Gereklilikleri ’ne ve uluslararası kılavuzlara hâkim olmak
Sorumluluklar
- Tüm alanlarda İİU (İyi İmalat Uygulamaları) gerekliliklerine göre üretim yapılmasını sağlamak,
- Kalite Yönetim Sistemi Operasyonel (Validasyon, Kalifikasyon) faaliyetlerinin ilgili birimlerle koordineli bir şekilde yürütülmesini sağlamak
- Tüm validasyon ve kalifikasyon çalışmaları için plan hazırlanmasını ve gerçekleştirilen çalışmaların raporlanmasını sağlamak.
- Validasyon master planlarını hazırlamak ve takip etmek,
- Veri güvenliği yönetimini prosedüre uygun olarak takip etmek,
- Kalite Risk Yönetimi kapsamında risk analizi çalışmalarına katılmak
- Aseptik proses validasyonu (mediafill), proses validasyonu ve temizlik validasyonu çalışmalarının ilgili bölümlerle koordineli şekilde yürütülmesini ve raporlanmasını sağlamak.
- Ekipman ve sistem fabrika kabul testlerine (Factory Acceptance Tests) katılmak.
- Ekipman ve sistem devreye alma (Site Acceptance Tests) süreçlerini yönetmek, uygulamalara eşlik etmek ve çalışmalarla ilgili raporlamaların gerçekleştirilmesini sağlamak
- Ekipman ve sistem alım süreçlerinde URS (User Requirement Specifications) oluşturulmasına katkıda bulunmak.
- Ekipman ve sistemler için risk analizlerinin uygulanması ve kritik proses parametrelerine uygun test yöntemleri oluşturmak.
- Ekipman ve sistemlerin kalifikasyon (Installation Qualification, Operational Qualification, Performance Qualification) dökümanlarının kontrol edilmesi ve yayınlanmasını sağlamak
- Ekipman ve sistem rekalifikasyon uygulamalarını gerçekleştirilmesinin sağlanması ve takip edilmesi
Centurion olarak, işe alımda eşit fırsat ve eşit davranış ilkesini benimsiyoruz. İş ilanlarımıza başvuran tüm adaylar; ırk, cinsiyet, renk, milliyet, sosyal köken, etnik köken, din, yaş, medeni durum, hamilelik, engellilik, cinsel yönelim, cinsiyet ifadesi veya siyasi görüş gözetilmeksizin işe alım için değerlendirilecektir.
Aday Kriterleri
Yapay zeka ile bu pozisyona özel mülakat provası yap.
Yapay zeka tarafından oluşturulan pozisyona özel sorularla mülakat provası yap, performansına dair anında geri bildirim al.
Şirket Hakkında
Biz; 1949’da İstanbul’da sektördeki yolculuna başlamış; 1999’de bir Amerikan Şirketi olan Centurion’u bünyesine katarak elde aldığı büyüme ivmesi ile günümüze ulaşan, piyasaya yüksek kaliteli biyobenzer ürünler üretmeye odaklanan, kendi üretim yerine sahip özel sektöre ait bir biyofarmasötik şirketiz. Türkiye’de kan ürünleri ve aşılar konusunda uzman olan inovatif ekibimizle başladığımız yolda, yeni hedeflere kilitlenmiş olarak, dünya lideri partnerler ile iş birliği yaparak büyümeye devam etmek ve yüksek kalitede maliyet açısından uygun ürünler sunmak için Ankara’da kendi tesisimizde faaliyetteyiz.
Bu Pozisyon İçin Sık Paylaşılan Maaşlar
Kalite Güvence Uzmanı Maaşları