(Eu) 2017 / 745 Tıbbi Cihaz Mdr Saha Denetçisi

Gizli Firma

İş İlanı Hakkında

Şirketimiz bünyesinde, (EU) 2017/745 MDR kapsamında yürütülen uygunluk değerlendirme faaliyetlerinde görevlendirilmek üzere saha denetimlerinde aktif rol alabilecek deneyimli personel arayışımız bulunmaktadır.

Genel Nitelikler

• Üniversitelerin mühendislik veya fen fakültelerinden mezun olmak,

 (Tercihen medikal, Biyomedikal, Kimya, Biyoloji vb.)

• Tıbbi cihaz sektöründe en az 4 yıl deneyim sahibi olmak,
(tasarım, üretim, kalite, sertifikasyon, denetim vb.)
• Tıbbi cihaz tasarım süreçlerinde aktif görev almış olmak,
• Tıbbi cihaz tasarım detayları, ilgili standartlar ve tasarım gereklilikleri konusunda bilgi sahibi olmak,
• (EU) 2017/745 MDR kapsamında saha denetimi ve teknik dokümantasyon inceleme süreçlerine hakim olmak,
• MDR Ek I Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri konusunda bilgi sahibi olmak
• İlgili harmonize standartlar, ortak spesifikasyonlar ve rehber dokümanlar hakkında deneyim sahibi olmak,
• Risk yönetimi ve ilgili cihaz standartları konusunda bilgi sahibi olmak,
• İleri seviyede İngilizce bilgisine sahip olmak (aktif konuşma ve yazma)
• MS Office programlarını etkin kullanabilmek,
• Güçlü raporlama, iletişim ve temsil yetkinliklerine sahip olmak,
• Seyahat engeli bulunmamak,
• B sınıfı sürücü belgesine sahip olmak ve aktif araç kullanabilmek,
• Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış olmak.

İş Tanımı

• (EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu kapsamında uygunluk değerlendirme faaliyetlerini yürütmek,
• Yurt içi ve yurt dışında saha denetimlerini gerçekleştirmek,
• Teknik dokümantasyon incelemelerini yapmak ve raporlamak,
• Denetim süreçlerini planlamak, koordine etmek ve süreç takibini sağlamak,
• Denetim ve projelerin zamanında tamamlanmasını sağlamak,
• Güncel teknik gereklilikler, harmonize standartlar ve regülasyonlara uygunluk değerlendirmelerini gerçekleştirmek,
• Onaylanmış Kuruluş kalite yönetim sistemi prosedürlerine uygun şekilde faaliyetleri yürütmek,
• Tarafsızlık, bağımsızlık ve gizlilik ilkelerine uygun çalışmak,
• Denetim raporlarını hazırlamak ve ilgili birimlerle koordinasyonu sağlamak.