Teknik Dosya ve Kalite Güvence Uzmanı
İş İlanı Hakkında
İşverenimiz; Medikal üretim alanında 250+ çalışanı bulunan, kendi alanında lider ve büyüme odaklı bir sanayi grubudur. Grup, medikal sıvı ve toz ürün üretimine yönelik yeni bir tesis yatırımı başlatmakta olup bu yatırımın çekirdek ekibini oluşturmaktadır. İşveren bilgisi, uygun bulunan adaylarla görüşme aşamasında paylaşılacaktır.
Yeni kurulacak üretim tesisinde kalite yönetim sistemini sıfırdan kuracak, ürün teknik dosyalarını hazırlayacak ve belgelendirme süreçlerini uçtan uca yürütecek bir Teknik Dosya ve Kalite Güvence Uzmanı arıyoruz. Belgelendirme bu yatırımın kritik yoludur — rol, projenin ilk gününden itibaren doğrudan üst yönetimle çalışır ve ticari üretimle birlikte Kalite Güvence Yöneticiliğine evrilir.
Sorumluluklar
- ISO 13485 kalite yönetim sisteminin sıfırdan kurulması ve işletilmesi
- Ürün teknik dosyalarının MDR (AB 2017/745) gerekliliklerine uygun hazırlanması
- Belgelendirme kuruluşu seçimi, teklif-sözleşme süreci ve denetimlerin yönetimi
- Tıbbi cihaz standartlarını, mevzuatlarını takibi ve teknik dosya/kys sistemlerine yansıtılması
- ÜTS kayıt ve tekil ürün takip süreçlerinin yürütülmesi
- Eudamed kayıt süreçlerinin yürütülmesi
- Ürün test planlarının oluşturulması ve takip edilmesi (ISO 23500 serisi, stabilite, biyouyumluluk)
- Validasyon master planlarının hazırlanması ve plana uygun şekilde standart gerekliliklerine uygun olarak yürütülmesi
- İç denetim ve tedarikçi denetimlerinin yürütülmesi
- Ticari üretim sonrasında Kalite Güvence Yöneticisi olarak görev almak
Aranan Nitelikler
- Kimya, Biyomedikal, Kimya Mühendisliği veya ilgili bölüm mezunu
- Medikal cihaz sektöründe kalite güvence / regülasyon alanında en az 5 yıl deneyim
- ISO 13485 ve MDR kapsamında teknik dosya hazırlama deneyimi (tercihen sınıf IIa/IIb ürünler)
- Belgelendirme kuruluşu denetimlerinde aktif rol almış olmak
- ÜTS süreçlerine hakimiyet, Eudamed süreci ile ilgili tecrübe sahibi
- Teknik dokümantasyon için iyi düzeyde İngilizce
- Tercihen iç denetçi / baş denetçi sertifikası; diyaliz veya steril ürün bilgisi
Aday Kriterleri
İşverenlerin %98'i hemfikir: Prova yapan aday öne çıkıyor!
Bu ilanın içeriğine özel hazırlanan sorularla mülakat provası yap, fark yaratan sen ol.
Şirket Hakkında
Şirket Bilgileri Neden Görünmüyor?
Bu şirket, bilgilerini gizli tutmayı tercih ediyor. Şirketle iletişime geçerek paylaşılan bilgilerin doğru olduğunu teyit ettik. Başvurunun değerlendirilmesi halinde şirket seninle gerekli bilgileri paylaşacaktır.
Bu Pozisyon İçin Sık Paylaşılan Maaşlar
Kalite Güvence Uzmanı MaaşlarıGizli Firma