Kıdemli Kalite Güvence Uzmanı

KEYVAC BİYOLOJİK ÜRÜNLER SAN. VE TİC. A.Ş

Genel Nitelikler:

Üniversitelerin Eczacılık, Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyoloji ve Biyomühendislik bölümlerinden mezun, tercihen ilgili alanlardan birinde yüksek lisans mezuniyet derecesine sahip,

İlaç sektöründe özellikle steril üretim kalite araçları yönetimi ve GMP uyum faaliyetlerinde en az 3 yıl tecrübeli,

Etkili iletişim becerilerine sahip, takım çalışmasına yatkın,

İleri derecede İngilizce bilen,

MS Office uygulamalarına hakim,

“Kıdemli Kalite Güvence Uzmanı” arayışımız bulunmaktadır.

İş Tanımı:
GMP gerekliliklerine uygun olarak Kalite Güvence sistemlerinin yürütülmesi ve geliştirilmesi,
Sapma, CAPA ve Change Control süreçlerinin yönetilmesi ve takibi,
Validasyon / revalidasyon ve kalifikasyon çalışmalarının QA bakış açısıyla değerlendirilmesi,
Tedarikçi kalifikasyon ve tedarikçi denetim süreçlerinin yürütülmesi,
Yıllık ürün değerlendirme süreçlerinin GMP gereklilikleri kapsamında yürütülmesi,
Üretim, kalite kontrol, mühendislik ve diğer departmanlarla koordineli çalışılması,
Otorite denetimleri ve müşteri denetimlerine hazırlık, denetimlerde aktif rol alınması,
SOP, protokol, rapor ve kalite dokümanlarının hazırlanması ve onay süreçlerinin yürütülmesi,
Kalite risk değerlendirmelerinin yapılması ve aksiyonların takibi,
GMP farkındalığını artırmaya yönelik eğitimlerin desteklenmesi.