Kimya Laboratuvarı Dokümantasyon Şefi

POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

GENEL NİTELİKLER

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Eczacılık veya ilgili bölümlerinden mezun.
• Tercihen ilaç sektöründe, kalite kontrol laboratuvarı ve laboratuvar dokümantasyonu süreçlerinde deneyimli.
• GMP, kalite dokümantasyonu, kayıt yönetimi ve arşivleme süreçleri hakkında bilgi sahibi.
• SOP, talimat ve prosedürlerin hazırlanması, revizyonu ve kontrol süreçlerine hakim.
• Analiz, validasyon, hammadde verifikasyonu ve OOS süreçleri hakkında bilgi sahibi.
• Planlama, organizasyon ve koordinasyon becerileri gelişmiş.
• Analitik düşünme, problem çözme ve raporlama yetkinliklerine sahip.
• Detaylara önem veren, takip yönü güçlü ve ekip çalışmasına yatkın.
• SAP , QMex ve MS Office uygulamalarını etkin kullanabilen.
• Sapma, DK, DÖF ve Risk Değerlendirme süreçlerinde yetkin
• Tercihen iyi derecede yazılı ve sözlü İngilizce bilgisine sahip.
• İletişim, organizasyon, ve koordinasyon becerileri güçlü ve detaylara önem verebilen.

İŞ TANIMI

• Kimya laboratuvarında gerçekleştirilen analiz, test ve kalite kontrol faaliyetlerine ait kayıtların, ham verilerin ve ürün seri kayıtlarının ilgili mevzuat ve prosedürlere uygun şekilde arşivlenmesini ve korunmasını sağlamak.
• GMP, TİTCK gereklilikleri ve ilgili ulusal/uluslararası mevzuat değişikliklerini takip ederek gerekli aksiyonların alınmasını sağlamak.
• Elektronik ve fiziksel dokümantasyon sistemlerinin güncel, güvenli ve izlenebilir şekilde yürütülmesini sağlamak.
• Laboratuvar dokümanlarının denetimlerde erişilebilir olmasını sağlamak; yurt içi ve yurt dışı ruhsat başvuruları için gerekli dokümantasyonun hazırlanmasını ve kontrolünü yürütmek.
• Kimya laboratuvarında kullanılan SOP, talimat ve prosedürlerin revizyon, kontrol ve onay süreçlerini gerçekleştirmek.
• Dış laboratuvarlardan alınan analiz ve validasyon çalışmalarını organize etmek, takip etmek ve kontrol etmek.
• Hammadde verifikasyon çalışmalarını planlamak ve takip etmek; yeni ürün projelerinde analitik prosedürlerin oluşturulması ve kontrol süreçlerine katkı sağlamak.
• Çalışma standartları, reaktifler, HPLC/GC kolonları ve laboratuvar sarf malzemelerinin zamanında temin edilmesini sağlamak; ilgili satın alma süreçlerini takip etmek.
• Doküman saklama sürelerini, arşiv güvenliğini ve gerektiğinde imha süreçlerini ilgili prosedürlere uygun şekilde yönetmek.
• Laboratuvar faaliyetlerine ilişkin kayıt, raporlama ve veri bütünlüğü süreçlerinin doğru ve eksiksiz yürütülmesini sağlamak.