Kalite Sistem Uzmanı

TAWALU PHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

Kalite Sistemleri Uzmanı

Steril ilaç üretim tesisimizin Kalite Güvence ekibi bünyesinde görev alacak Kalite Sistemleri Uzmanı arayışımız bulunmaktadır.

Görev ve Sorumluluklar

• Sapma, CAPA ve değişiklik kontrolü süreçlerinin yürütülmesi; ilgili kayıtların değerlendirilmesi, aksiyonların ve etkinlik kontrollerinin takip edilmesi.
• Üretim ve ambalaj seri kayıtlarının GMP gereklilikleri ve onaylı dokümanlara uygunluk açısından kontrol edilmesi; seri serbest bırakma hazırlıklarına destek verilmesi.
• SOP, talimat, form ve diğer kalite dokümanlarının hazırlanması, gözden geçirilmesi ve doküman kontrol süreçlerinin yürütülmesi.
• Eğitim sisteminin ve eğitim kayıtlarının takip edilmesi.
• Risk değerlendirmesi, Ürün Kalite Gözden Geçirmesi (PQR), kalite göstergeleri ve Yönetimin Gözden Geçirmesi çalışmalarına katılım sağlanması.
• Şikâyet, geri çekme, öz denetim ve tedarikçi değerlendirme süreçlerinin yürütülmesine destek verilmesi.
• OOS/OOT araştırmalarının Kalite Güvence açısından değerlendirilmesine katılım sağlanması.
• Denetim hazırlıklarına destek verilmesi ve ilgili aksiyonların takip edilmesi.

Aranan Nitelikler

• Üniversitelerin Eczacılık, Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyoloji veya ilgili bölümlerinden mezun,
• İlaç sektöründe Kalite Güvence veya Kalite Sistemleri alanında deneyimli; tercihen steril üretim tesislerinde görev almış,
• GMP ve ilaç kalite sistemi gereklilikleri hakkında bilgi sahibi,
• Tercihen sapma, CAPA, değişiklik kontrolü ve seri kaydı inceleme süreçlerinde görev almış,
• Teknik dokümanları takip edebilecek ve dokümantasyon çalışmalarında kullanabilecek düzeyde İngilizce bilgisine sahip,
• Detaylara önem veren, dokümantasyon disiplini güçlü, iş takibi ve iletişim becerileri gelişmiş,
• Farklı bölümlerle koordinasyon içerisinde çalışabilecek ve kalite süreçlerinin iyileştirilmesine katkı sağlayabilecek.