Kalite Yönetim Temsilcisi

Turk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş.

Aranan Nitelikler

• Üniversitelerin mühendislik fakülteleri veya fen bilimleri bölümlerinden mezun olmak,
• ISO 13485 kalite yönetim sistemlerinin kurulması ve sürdürülmesinde minimum 4 yıl deneyim sahibi olmak,
• EU MDR 2017/745 hakkında bilgi sahibi olmak ve denetimlere liderlik edebilecek yetkinlikte olmak,
• Medikal cihaz teknik dosyası ve CE işaretleme süreçlerinde aktif rol almış olmak,
• İngilizce teknik dokümantasyon hazırlayabilecek ve denetim iletişimini sürdürebilecek seviyede İngilizce bilgisine sahip olmak,
• İç Denetçi sertifikasına sahip olması tercih edilebilir

Görev, Yetki ve Sorumluluklar

• Prosedür, talimat, form ve kalite kayıtlarının hazırlanması, revizyon kontrolü ve doküman yönetim sisteminin yürütülmesini sağlamak,
• Yıllık iç tetkikleri gerçekleştirmek, uygunsuzlukların takibini yapmak,
• Düzeltici ve önleyici faaliyet (CAPA) ve uygunsuzluk yönetim süreçlerini yürütmek,
• Yönetimin Gözden Geçirmesi toplantıları için gerekli kalite verilerini hazırlamak ve raporlamak,
• Ürün ve kalite süreçlerine ilişkin risk yönetimi faaliyetlerinin kalite yönetim sistemi ile entegre yürütülmesini sağlamak,
• Ürünlere ait teknik dokümantasyonun 2017/745 MDR'a uygunluğunu gözden geçirmek ve güncelliğini sağlamak,
• PMS, PMCF ve PSUR süreçlerinin planlanması, uygulanması ve raporlanmasını takip etmek,
• Vigilance süreçleri kapsamında ciddi olay değerlendirmeleri ve yetkili otorite bildirimlerinin uygunluğunu sağlamak,
• Onaylanmış Kuruluş denetimlerine hazırlık yapmak, denetimleri koordine etmek,
• Ürün, proses ve dokümantasyon değişikliklerinde regülasyon etkisini değerlendirerek değişiklik yönetimi süreçlerini yürütmek,
• EUDAMED kayıtları, ÜTS kayıtları ve UDI süreçlerinin doğruluğunu sağlamak,
• Dış kaynaklı proseslerin kalite ve regülasyon gerekliliklerine uygunluğunu değerlendirmek