Alternatif Kaynak ve Analitik Validasyon Uzmanı

Onko İlaç Tic. A.Ş.

Gebze Organize Sanayi Bölgesinde yer alan ileri teknoloji ile donatılmış fabrikamızda görevlendirilmek üzere "Alternatif Kaynak ve Analitik ValidasyonUzmanı" arıyoruz.

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Eczacılık veya ilgili bölümlerinden mezun
• Tercihen ilaç sektöründe en az 3 yıl deneyimli
• Analitik metot validasyonu, verifikasyonu ve transferi konusunda deneyim sahibi
• GMP, GLP, veri bütünlüğü gereklilikleri konusunda ileri düzey bilgi sahibi
• HPLC başta olmak üzere analitik cihazlara hakim
• ICH, Ph.Eur, USP ve ilgili kılavuzlar hakkında bilgi sahibi
• Alternatif kaynak değerlendirme süreçlerine hakim (tercihen)
• İyi seviyede İngilizce becerisine sahip
• Analitik düşünme yeteneği güçlü, gelişime açık, detaylara önem veren
• Takım çalışmasına yatkın ve iletişim becerileri gelişmiş

İŞ TANIMI

• Hammadde ve ambalaj malzemeleri için alternatif kaynak değerlendirme süreçlerini yürütmek
• Alternatif kaynak deneme, analiz ve onay süreçlerini yürütmek
• Otoritelerden gelen teknik sorular için gerekli çalışmaların yürütülmesi ve değerlendirilmesi
• Analitik metot validasyon, verifikasyon ve metot transfer çalışmalarını planlamak ve yürütmek
• Metot validasyon/ verifikasyon/transfer protokol ve raporlarını ICH Q2 (R1) ve ilgili kılavuzlara uygun şekilde hazırlamak
• AR-GE, üretim ve kalite güvence ekipleri ile koordineli çalışarak validasyon süreçlerini yönetmek
• Temizlik validasyonu ve ilgili analitik çalışmaları yürütmek
• Analitik metot değişiklikleri ve iyileştirme çalışmalarını yürütmek