Yurt Dışı Ruhsatlandırma Uzman / Uzman Yardımcısı

Biofarma İlaç

Biofarma İlaç, kurulduğu 1945 yılından bugüne 80 yıllık tecrübesi, ilk günkü tutkusu, dinamik ve yenilikçi çalışanları ile ilaç üretimi yapan köklü bir firmadır. 700’den fazla çalışanı, Ar-Ge merkezi, 30’dan fazla ülkeye ihracatı ile büyümeye ve paydaşlarına değer yaratmaya devam etmektedir. 

Aramıza katılarak, Ar-Ge ve Ruhsatlandırma direktörlüğüne bağlı çalışacak “Yurt Dışı Ruhsatlandırma Uzman / Uzman Yardımcısı” arayışımız bulunmaktadır.

GENEL NİTELİKLER

• Üniversitelerin ilgili bölümlerinden mezun (Eczacılık, Kimya Mühendisliği, Kimya),
• Tercihen ilaç sektöründe ruhsatlandırma alanında deneyimli olmak
• Tercihen iyi düzeyde İngilizce bilen,
• Tercihen SAP, QMex, RxMedia, eMC, FDA, MHRA, ICH gibi sistem ve kaynaklar hakkında bilgi sahibi olmak,
• Sözlü ve yazılı iletişim becerileri güçlü,
• Dokümantasyon, dosya kontrolü, veri takibi ve raporlama konularında dikkatli ve düzenli çalışabilmek,
• İş takibi, planlama ve zaman yönetimi konusunda yetkin olmak

İŞ TANIMI

• Sorumlu olunan ürünlerin yurt dışı ruhsatlandırma ve ruhsat sonrası yaşam döngüsü süreçlerinin yürütülmesine destek olmak,
• Yeni ruhsat başvuruları, ruhsat yenilemeleri, varyasyonlar, ürün bilgisi değişiklikleri ile kalite ve idari bilgi güncellemelerine ilişkin süreçleri takip etmek,
• Başvuru yapılacak ülkelerin mevzuat, kılavuz ve otorite beklentileri doğrultusunda gerekli bilgi ve dokümanların temin edilmesi, hazırlanması ve kontrol edilmesi süreçlerinde görev almak,
• Ruhsat başvuru dosyalarının CTD/e-CTD veya ülkeye özel dosya formatlarına uygun şekilde hazırlanmasına destek olmak,
• Danışman şirketler, distribütörler, lokal temsilciler ve ilgili iç departmanlarla yürütülen iletişim, doküman paylaşımı ve eksiklik cevap süreçlerini takip etmek,
• Başvuru gereklilikleri kapsamında hard copy doküman, numune, standart, noter, apostil, legalizasyon ve benzeri resmi evrak süreçlerinin koordinasyonuna destek olmak,
• Ülke ve ürün bazlı ruhsat belgeleri, onaylar, başvuru durumları, eksiklikler, ruhsat geçerlilik süreleri ve aksiyon planlarına ilişkin takip listelerini güncel tutmak,
• Yurt dışı ruhsatlandırma süreçlerine ait bilgi ve belgelerin veri tabanlarında güncel, izlenebilir ve denetlenebilir şekilde kayıt altına alınmasını sağlamak.