Bilgisayarlı Sistemler Validasyon Uzmanı

HAVER FARMA İLAÇ A.Ş.

Haver Trakya İlaç bünyesinde Çorlu Ergene'de ki fabrikamızda görevlendirilmek üzere; “ Bilgisayarlı Sistemler Validasyon Uzmanı ” arıyoruz.

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Biomühendislik, Fizik, Bilgisayar, Proses Otomasyon, Matematik, Elektrik/ Elektronik veya Endüstri Mühendisliği bölümlerinden mezun,
• İlaç sektöründe benzer pozisyonda en az 3 yıl tecrübeli,
• GAMP 5, EU GMP Annex 11 ve FDA 21 CFR PART 11 gerekliliklerine hakim,
• Tercihen Veri Bütünlüğü ve ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemleri ile ilgili konusunda bilgi sahibi,
• Bölüm ile ilgili dokümantasyon (SOP uygulamaları, SW IQ-OQ-PQ, Risk Analizi çalışmaları vb.) hazırlama konusunda bilgi ve beceri sahibi,
• Takım çalışmasına dikkat eden, paylaşım odaklı çalışmaya önem veren ve analitik düşünme yeteneğine sahip,
• İnsan ilişkilerinde yetenekli ve sabırlı,
• Üniversitelerin ilgili bölümlerinden mezun,
• İyi düzeyde İngilizce bilen,
• Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış olması,
• Çerkezköy, Çorlu, Ergene, Lüleburgaz, civarında ikamet eden veya edebilecek.

İŞ TANIMI

• Firma içi bilgisayarlı sistem validasyonu (CSV) dokümantasyon ve yaklaşımının GMP paralelinde olmasını sağlamak,
• Bilgisayarlı sistemler master plan kapsamında ekipman/sistemlerin validasyon süreçlerini periyotlarla planlamak, uygulamak ve raporlamak,
• Şirket genelinde ilgili prosedürler doğrultusunda eğitimler vermek,
• Yeni sistem ve yazılım alımında kullanıcı gereklilikleri spesifikasyonlarını(URS) doğru değerlendirmek ve tüm sürecin regülasyonlara uygun gerçekleştirilmesini sağlamak,
• Elektronik Kalite Sistemindeki değişiklik ve ek geliştirme taleplerinin değerlendirmek, dokümantasyonu ve sisteme aktarımını yapmak,
• Firmamızdaki tüm bilgisayarlı sistem validasyonlarını gerçekleştirmek,
• Gerçekleştirilen Bilgisayarlı Sistem Validasyon çalışmalarını dokümante etmek ve raporlamak,
• Firmamızda bulunan tüm bilgisayarlı sistemlerin ve sistemlere ait yazılımların düzgün çalışabilirliğini güvence altına almak,
• GAP, Risk analizi çalışmalarını yapmak, periyodik gözden geçirmeleri ilgili prosedüre uygun olarak gerçekleştirmek,
• Data integrity kapsamında denetim ve gözlemler yapmak.