GMP Uyum ve Kalite Güvence Şefi

POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

GENEL NİTELİKLER

·        İlaç sektöründe GMP Uyum, Kalite Güvence süreçlerinde en az 8 yıl deneyimli,

·        Uluslararası projelerde görev almış, yazılı ve sözlü olarak iyi derecede İngilizce bilgisine sahip,

·        Steril, Biyoteknolojik veya İleri Tedavi Ürünleri üretim tesislerinin kurulum, validasyon ve dokümantasyon süreçlerinde görev almış olan,

·        TİTCK, EMA ve US-FDA regülasyonları konusunda derin bilgi sahibi,

·        Liderlik ve koordinasyon becerileri yüksek, paydaşlar arası köprü kurma ve ekip yönetimi konusunda yetkin,

·        Analitik düşünme, kök neden analizi ve problem çözme yeteneği gelişmiş,

·        Kimya, Kimya Mühendisliği veya Eczacılık fakültelerinden mezun,

·        Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış,

·        Çorlu, Çerkezköy, Tekirdağ veya çevresinde ikamet eden veya ikamet edebilecek olan.

İŞ TANIMI

·        Ar-Ge Direktörlüğü bünyesinde yürütülen yeni ürün geliştirme projelerinin GMP gerekliliklerine göre dokümantasyonunu koordine edecek,

·        Yeni kurulacak İleri Tedavi Ürünleri Üretim Tesisinin teknik ve kalite gereksinimlerinin güncel regülasyonlara ve Ar-Ge hedeflerine uygunluğunu sağlamak,

·        Ar-Ge Direktörlüğü bünyesinde yürütülen faaliyetlerin Standart Operasyon Prosedürü, Kullanım ve Temizlik Talimatları ile Kalifikasyon ve Proses Validasyonu dokümantasyon süreçlerini Ar-Ge perspektifiyle oluşturmak, gözden geçirmek ve yönetmek,

·        İleri Tedavi Ürünleri Üretim Tesisinin Standart Operasyon Prosedürü, Kullanım ve Temizlik Talimatları ile Kalifikasyon ve Proses Validasyonu dokümantasyon süreçlerini Ar-Ge perspektifiyle gözden geçirmek,

·        Ar-Ge Direktörlüğü ile Üretim tesisi arasındaki operasyonel süreçlerin yürütülmesi, Kalite Güvence ve Üretim ekipleri ile teknik koordinasyonu ve bilgi akışını sağlamak,

·        Ar-Ge projelerinin ve özel proses gerektiren yeni nesil moleküllerin Ar-Ge’den Pilot ve Ticari Üretim Alanlarına Teknoloji Transferi süreçlerini uluslararası kılavuzlara uygun şekilde planlamak ve yürütmek,

·        Pilot ve ölçek büyütme çalışmalarında Ar-Ge GMP uyumunu, Proses Validasyonu protokol vb dokümanların kontrollerini sağlamak, Veri Bütünlüğü ilkelerini ve in-proses kontrolleri denetlemek,

·        Geliştirme ve transfer aşamalarında ortaya çıkan sapma, spesifikasyon dışı veya trend dışı durumlarında Kök Neden Analizi çalışmalarına liderlik etmek ve Düzeltici Önleyici Faaliyet süreçlerini yönetmek,

·        Ar-Ge personelinin cGMP, Veri Bütünlüğü vb Kalite Güvence konularındaki eğitim ihtiyaçlarını belirlemek ve eğitimleri uygulamak.