Kalite Güvence Müdürü

Turk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş.

KALİTE GÜVENCE MÜDÜRÜ

Ankara / Akyurt  |  Tam Zamanlı

Pozisyonun Amacı : İlaç ve tıbbi cihaz üretim faaliyetlerinde Kalite Güvence sistemlerinin GMP, ilgili mevzuat ve şirket kalite standartlarına uygun, etkin ve sürdürülebilir biçimde yürütülmesini sağlamak; kalite ekibine liderlik etmek ve sürekli iyileştirme çalışmalarını yönetmek.

İŞ TANIMI :

·  İlaç ve tıbbi cihaz üretim faaliyetlerinin güncel GMP, ilgili ulusal/uluslararası mevzuat ve şirket kalite standartlarına uygunluğunu sağlamak; farmasötik kalite sisteminin etkinliğini ve sürekli iyileştirilmesini yönetmek.

·  Sapma, OOS/OOT, CAPA, değişiklik kontrolü, kalite risk yönetimi, uygunsuzluk, şikâyet, geri çekme ve kalite olaylarına ilişkin süreçleri risk bazlı yaklaşımla yönetmek; kök neden analizlerinin ve aksiyonların etkinliğini değerlendirmek.

·  Üretim ve ambalajlama kayıtlarının kalite açısından incelenmesini, seri dosyalarının eksiksizliğini ve ürün serbest bırakma öncesi kalite değerlendirmelerinin zamanında tamamlanmasını sağlamak; Mesul Müdür ile koordineli çalışmak.

·  Doküman yönetimi, eğitim, veri bütünlüğü, arşivleme, tedarikçi/taşeron kalite yönetimi ve kalite anlaşmaları dâhil Kalite Yönetim Sistemi süreçlerini yönetmek.

·  Validasyon Ana Planı doğrultusunda proses validasyonu, temizlik validasyonu, sterilizasyon validasyonu, APS (media fill), bekletme süresi çalışmaları ile bilgisayarlı sistem validasyonu faaliyetlerinin kalite gözetimini sağlamak.

·  Üretim alanları, temiz odalar, HVAC, su sistemleri ve kritik yardımcı tesisler ile üretim/laboratuvar ekipmanlarının URS, tasarım değerlendirmesi, risk analizi, DQ/IQ/OQ/PQ, devreye alma ve periyodik yeniden kalifikasyon süreçlerine Kalite Güvence bakış açısıyla liderlik etmek.

·  Yeni veya revize edilen alan, hat, ekipman ve proseslerin GMP uygunluk değerlendirmesini yürütmek; devreye alma öncesi kalite gerekliliklerinin, dokümantasyonun ve kabul kriterlerinin tamamlanmasını güvence altına almak.

·  Steril üretim alanlarında CCS (kontaminasyon kontrol stratejisi) , çevresel izleme, temizlik-dezenfeksiyon, sterilizasyon ve mikrobiyolojik kontrol programlarının uygulanmasını ilgili ekiplerle birlikte izlemek.

·  PQR/APQR, trend analizleri ve yönetimin gözden geçirmesi süreçlerini yürütmek; riskleri, gecikmeleri ve iyileştirme alanlarını üst yönetime düzenli olarak raporlamak.

·  İç denetim, tedarikçi/taşeron denetimi ve müşteri denetimlerini planlamak ve yönetmek; TİTCK, onaylanmış kuruluşlar ve diğer ulusal/uluslararası otorite denetimlerinde hazırlık, denetim ve denetim sonrası yanıt/CAPA süreçlerine liderlik etmek.

·  Üretim, Kalite Kontrol, Ar-Ge, Ruhsatlandırma, Depo, Teknik Operasyonlar, Mühendislik ve diğer ilgili birimlerle kalite süreçleri kapsamında etkin koordinasyon sağlamak.

·  Kalite Güvence ekibinin görev dağılımını, yetkinlik gelişimini, performansını ve yedekleme planlarını yönetmek; ekipte sahiplenme, iş birliği ve güçlü kalite kültürü oluşturmak.