Kıdemli Ruhsatlandırma Uzmanı

EXELTİS İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

Genel Nitelikler

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği veya Eczacılık bölümlerinden mezun,
• Çok iyi düzeyde İngilizce bilgisine sahip,
• İlaç endüstrisinde Ruhsatlandırma departmanında en az 5 yıl deneyimli,
• İlgili mevzuat doğrultusunda CTD formatına uygun olarak lokal/ithal ürünlerin ruhsat başvuru dosyalarının hazırlanması, Ruhsat yenileme, Ruhsat devir, co-marketing, varyasyon başvurularının yapılması ve tercihen Gıda Takviyesi ürünlerin Başvuru süreçleri konularında deneyimli,
• MS Office programlarını iyi derecede kullanabilen,
• Yeni gelişmeleri takip eden, sonuç odaklı ve analitik düşünce yapısına sahip, ekip çalışmasına önem veren, dinamik ve gelişime açık,
• Detaylara dikkat eden, çok iyi derecede takip ve geri bildirim yetkinliği olan,
• Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış

İş Tanımı

• Sağlık Bakanlığı İlaç Ruhsat başvuru süreçlerinin yürütülmesi,
• Tarım Bakanlığı kapsamında bulunan ürünler ile ilgili yönetmeliklere uygun başvuru süreçlerinin yürütülmesi,
• Varyasyon başvuru süreçlerinin yürütülmesi,
• KÜB – KT, Etiket başvurularının hazırlanması ve süreçlerin takibi,
• Ruhsat yenileme, ruhsat devir, co-marketing başvuru süreçlerinin yürütülmesi,
• Yurtdışı GMP Başvuru süreçlerinin yürütülmesi,
• Ruhsatlandırma ile ilgili ulusal ve uluslararası yönetmelikler ve mevzuatın takip edilmesi ve gerekli aksiyonların alınması,
• Resmi ve idari otoriteler tarafından yayınlanan duyuru, tebliğ, sirkülerlerin takip edilmesi ve gerekli aksiyonların alınması,
• Farmakovijilans Yetkilisi ile firmamız arasındaki bilgi/belge iletişiminin sağlanması, süreçlerin takibi