Ruhsatlandırma Uzmanı

Gizli Firma

Genel Nitelikler:

• Tıbbi cihaz sektöründe ruhsatlandırma ve ürün kayıt süreçlerinde deneyim sahibi,
• Tıbbi cihaz teknik dosyalarının (Technical File) hazırlanması ve güncellenmesi konusunda tecrübeli,
• ISO 13485 kalite yönetim sistemi ve tıbbi cihaz mevzuatlarına (MDR, MDD vb.) hakim,
• Yurtdışı otoriteler (CE, NB süreçleri, ülke bazlı kayıtlar vb.) ile yürütülen başvuru ve yazışma süreçlerine aşina,
• Dokümantasyon, takip ve raporlama konularında dikkatli ve düzenli çalışabilen,
• Tercihen 2–3 yıl ilgili alanda deneyimli.
• Sancaktepe'ye ulaşım sorunu olmayan.

İş Tanımı:

• Mevcut ürünlerin teknik dosyalarını hazırlamak ve yeni mevzuata uygun hale getirmek
• ISO 13485 Kalite yönetim sisteminde ihtiyaç duyulan dokümanlarının oluşturulması ve revizyonların yapılması
• ISO ve CE belgelendirme denetimlerine ait tüm faaliyetlerin yürütülmesi
• Firmanın tüm validasyon süreçlerinin yürütülmesi, (proses validasyonu, dolum validasyonu, transfer validasyonu, su sistemi validasyonu,  paketleme ve sterilizasyon validasyonları gibi)
• Yeni ürün geliştirme süreçlerinde Ar-Ge ile birlikte çalışma,
• İç ve dış analizlerin takibi ve raporlanması
• Onaylı kuruluş ve Sağlık Bakanlığı yazışmalarının yürütülmesi
• Ürünün kayıt süreçleri ve AW yönlendirmelerine destek verilmesi